如果要經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)，必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可屬于專項(xiàng)審批，因此設(shè)立西城注冊(cè)公司非常困難，國(guó)家在這方面的管控也非常嚴(yán)格。你知道怎么申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的前提:
1.企業(yè)配備具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱的專職人員，熟悉國(guó)家規(guī)章制度和大部分相關(guān)醫(yī)療器械，具有一定的管理戰(zhàn)斗能力；
2.有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和自然環(huán)境；
3.有相應(yīng)的全面質(zhì)量經(jīng)理；
4.對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品有培訓(xùn)、維修等客戶服務(wù)的戰(zhàn)斗能力；
5.應(yīng)根據(jù)大多數(shù)國(guó)家的明確規(guī)定，建立并實(shí)施必要的管理模式；
6.收集和保存醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，以及集中醫(yī)療器械的規(guī)章制度和特殊規(guī)定；
7.具體條件與《廣州市醫(yī)療器械企業(yè)檢驗(yàn)驗(yàn)收國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(試行)》相當(dāng)。
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的申請(qǐng)材料:
申請(qǐng)人向省乳制品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并提交以下材料:
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證通知書》一式2份；
2 .西城注冊(cè)公司。預(yù)先核準(zhǔn)的注冊(cè)商標(biāo)申請(qǐng)表或許可證復(fù)印件；
3.申請(qǐng)報(bào)告；
4.開娛樂活動(dòng)和倉(cāng)庫(kù)左圖；
5.房屋產(chǎn)權(quán)或所有權(quán)證明；
6.擬任企業(yè)負(fù)責(zé)人和總質(zhì)量管理人員的身份證、大學(xué)以上學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件及簡(jiǎn)歷；
7.人員名單及以上學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
8.全面質(zhì)量管理工作文件目錄；
9.物流公共設(shè)施電子設(shè)備指標(biāo)；
10.申請(qǐng)人對(duì)所提交材料可信度的公開自我保證函。
以上是申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)細(xì)節(jié)。申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證不是一件很簡(jiǎn)單的事情，需要大量的學(xué)術(shù)知識(shí)。如果你不小心，你可能不會(huì)申請(qǐng)。所以要把專業(yè)知識(shí)交給有專業(yè)知識(shí)的人。