醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必備的護照。開辦一級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府天津市藥品集中代理機構備案；設立二類、三類醫(yī)療器械企業(yè)，須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品集中主管部門審批，領取《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》。未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不予許可?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。
申請材料:
1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證通知書(原件1份)。
2.許可證(復印件1份)。
3.政府組織機構代碼證(復印件1份)。
4.法人證書、企業(yè)主管證書、質(zhì)量主管證書、學歷或職級以上證書(復印件各1份，驗原件)。
5.質(zhì)量經(jīng)理管理工作簡歷(原件1份)。
6.專業(yè)知識人員名單(原件1份)，專業(yè)知識人員身份證、學歷證書、職級證明(復印件各1份，驗原件)。
7.政府機構的組織和機構設置說明。
8.經(jīng)營范圍和小規(guī)模納稅人公司注銷策略說明。
9.經(jīng)營場所小規(guī)模納稅人公司注銷的地理環(huán)境圖、左圖、房屋產(chǎn)權證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證)(復印件各一份)、倉庫地址。若物流交由第三方保管醫(yī)療器械，需提供委托合同(復印件1份，驗原件)。
10.公共設施和電子設備運行索引。11 .管理質(zhì)量管理模式、管理程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、南流、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不當暴力監(jiān)控、質(zhì)量事故調(diào)查報告系統(tǒng)(原件一份)。
12.企業(yè)安裝的計算機系統(tǒng)信息管理系統(tǒng)基本介紹情況，說明基本功能，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。
13.申請企業(yè)申請材料時，兼職人員不是法人或企業(yè)監(jiān)事本人，企業(yè)應提交授權承諾書(原件1份)。
14.關于申請材料可信度的自我保證公開信，包括申請材料的指標和企業(yè)對舞弊承擔責任的承諾(原件1份)。
1.現(xiàn)場提交材料；
2.由窗口人員郵寄，符合要求確認驗收，不符合要求拒收；
3、材料審核，不完整的材料要求申請人完成補正；需要現(xiàn)場驗收的轉入現(xiàn)場驗收，不需要現(xiàn)場驗收的經(jīng)審查合格后轉入審批；
4.現(xiàn)場驗收；
5、審批，符合許可條件，不符合許可條件的；
6.完成并準備證書。
以上是非常簡單的介紹上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可的運作方式。如果您需要了解更多關于醫(yī)療器械許可證的詳細信息，您可以與掘金企業(yè)服務網(wǎng)的高級顧問討論。