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「注冊上海醫(yī)療器械公司」 上海 醫(yī)療器械公司注冊-百度知道
2021-03-23 09:13:49

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展開全部 醫(yī)療器械公司注冊,請問您是要注冊幾類的呢?一類的可以直接寫入經(jīng)營范圍、二類的需要去備案,三類的需要去辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,有什么疑惑,在線為您解答...

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每個(gè)類別的醫(yī)療l器械許l可證對于場地的要求都是有一定區(qū)別的,這樣看你到底需要哪種

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你好!不知道你是辦理哪一類的醫(yī)療器械,是生產(chǎn)還是經(jīng)營銷售?我就給你簡單說一下吧,這個(gè)說復(fù)雜也復(fù)雜說簡單也簡單,主要還是看自己的材料齊全不齊全;經(jīng)營需要材料如下:(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員...展開全部

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如果是班級的話,可以不經(jīng)過任何許可直接出售。如果是二類,根據(jù)2014年新規(guī)定,需要到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理二類備案表。辦理這個(gè)備案需要什么條件,各省不同。每個(gè)人都有自己的政策。有的要求100平寫字樓,上海只要求30平寫字樓,15平倉庫,全國最低。這項(xiàng)政策將會(huì)改變。請咨詢您當(dāng)?shù)氐腟FDA。如果有三種,需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。和二類一樣,你也需要滿足場地、人員、材料的要求。具體要求是向當(dāng)?shù)豐FDA詢問注冊醫(yī)療器械公司所需的資料和條件:申請條件:倉庫面積大于15m2,辦公面積大于30m2,布局符合SFDA要求。醫(yī)療器械公司的注冊流程也可以參考注冊公司流程網(wǎng)以及如何注冊公司的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò):查名→驗(yàn)資→營業(yè)執(zhí)照(含刻章)→組織機(jī)構(gòu)代碼證→稅務(wù)登記證。第一步是登記醫(yī)療器械公司核對名稱所需的材料:1。名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書;2.投資者身份證明;3.注冊資本、出資比例和經(jīng)營范圍;第二步醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(一)受理通知書所需材料: (一)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料登記表》;(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;(三)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書或者營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(四)擬任企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證書及簡歷復(fù)印件;(五)擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件;(六)擬設(shè)立企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能;(7)擬設(shè)立企業(yè)的地理位置圖、平面圖(標(biāo)明面積)、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議(附租賃房屋的產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件、注冊地址及倉庫地址;(8)擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件(11份文件)和倉儲設(shè)施設(shè)備目錄;(九)擬設(shè)立企業(yè)的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別和類別代號確定;(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售者的營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證書(復(fù)印件)及授權(quán)書。(11)其他需要提供的證明文件。附件:申請材料具體要求:(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(1)藥品檢驗(yàn)部門在審批驗(yàn)收后25個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場檢驗(yàn)。(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)自作出許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)。第三步,工商注冊所需材料參考上海注冊公司網(wǎng):1。企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;3.股東的法人資格證明或自然人身份證明;4.公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書;5.股東會(huì)決議(股東蓋章、自然人股東簽字);6.董事會(huì)決議(全體董事簽字);7.公司章程(全體股東蓋章),集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章);8.公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所及任職、選舉或聘用證明文件,包括: (一)聘書(國有獨(dú)資);(2)任命書(任命單位蓋章);(三)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明;(四)公司董事、監(jiān)事和經(jīng)理的身份證復(fù)印件;9.具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告;10.公司住所證明,租房必須提交租賃協(xié)議(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件);11.在公司經(jīng)營范圍內(nèi),屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)批的項(xiàng)目,提交相關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;12.法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的,提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;13.我局出具的完整的登記表和其他材料。第四步是組織機(jī)構(gòu)代碼所需的材料:1。營業(yè)執(zhí)照原件(原件及復(fù)印件);2.法定代表人身份證明。

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